메디칼타임즈=최선 기자"수사적인 표현이 아니라 말 그대로 치매학회는 올해를 기점으로 새 시대(new era)로 진입합니다."치매는 난공불락의 영역이었다. 치매에 걸린 것을 두고 질환 및 치료 관점으로 접근하는 것보다는 '100세 시대의 저주' 쯤으로 여긴 것은 마땅한 치료제가 없었던 점이 크다.그럼에도 불구하고 2년 전 대한치매학회는 "치매로 고통받지 않는 세상을 만든다"는 슬로건을 내세운 바 있다.치매의 원인 물질로 거론되는 뇌 내 단백질(아밀로이드)을 타깃으로 한 항체치료제 아두카누맙(상품명 아두헬름)이 미국 FDA로부터 알츠하이머병 치료제로 조건부 허가되면서 한줄기 희망을 봤기 때문.그로부터 2년. 본격적으로 치매의 치료 환경이 바뀔 수 있다는 이야기가 나온다. 아두카누맙의 떨어지는 효과보다 더 강력한 레카네맙(상품명 레켐비)이 2023년 FDA의 정식 승인을 받았고 이후 일본, 중국에서도 사용 승인을 받은 만큼 국내에서의 사용도 멀지 않은 것으로 관측된다.또 다른 항체치료제인 도나네맙도 3상 연구에서 효과를 확인하면서 치매는 이제 저주나 불운이 아닌, 관리가 가능한 질환이 될 수 있다는 전망에 힘이 실리고 있다.특히 다양한 인지 관련 약제들이 의약품 재평가 과정 중에서 퇴출된 상황에서 이같은 항체치료제의 출시는 가뭄의 단비와 같다는 게 전문가들의 평.말 그대로 치매로 고통받지 않는 세상을 만들기 위한 조건은 무엇이 있을까. 4월부터 임기를 시작한 대한치매학회 최성혜 이사장(인하대병원 신경과)을 통해 국내 치매 치료의 환경 및 개선 사항에 대해 이야기를 들었다.■내년부터 초고령사회 진입…치매 인구 증가 부담 해결책은한국은 내년부터 당장 65세 이상 인구가 20% 이상인 초고령사회로 진입한다. 덩달아 치매 인구의 증가도 예정된 수순이라는 것이 전문가들의 평. 먹구름이 몰려오고 있다는 뜻이다. 학회 이사장으로서 임기 내 중점 추진 사항은 뭘까.최성혜 신임 치매학회 이사장은 임기 내 중점 추진 사항으로 보호자 교육료 신설·치매신약 코호트·치매예방 캠페인 추진을 들었다. 최성혜 이사장은 "임기 내 치매를 예방하는 활동이나 캠페인에 매진하고 싶다"며 "치매가 발생한 이후엔 손 쓰기 어려워지지만 다양한 연구들을 통해 치매를 예방하기 위한 활동, 방법들의 중요성 및 실제 효과의 증명이 이뤄졌다"고 말했다.그는 "금주와 금연, 적절한 운동, 두뇌의 사용, 대인관계, 사회 활동, 균형잡인 영양 섭취 모두 치매 발병 위험을 떨어뜨리는 요소이지만 그간 이런 부분의 홍보가 부족한 편이었다"며 "인지 저하라고 하면 무조건 약제만 생각하는데 어르신이 실천할 수 있는 생활습관 개선법 등의 홍보로 이런 인식을 바꾸고자 한다"고 설명했다.실제로 국제학술지 LANCET에서 발표한 2022년도 연구에선 알츠하이머, 치매 발병 교정을 위한 위험 인자 12개를 선별, 발표한 바 있다.운동 부족과 고혈압, 비만, 당뇨, 사회적 활동의 단절, 대기오염, 뇌 손상, 청력 저하, 과음, 흡연 등 악화 요인을 교정할 경우 치매 유병률을 최대 40% 낮출 수 있다는 게 연구의 요지.최 이사장은 "뇌졸중은 생활습관을 교정하면 90% 예방할 수 있는데 그것보다는 약하지만 초고령사회에서 40%나 치매 발생을 줄일 수 있다면 국가적으로도 환자에게도 모두 상당한 개선 효과"라며 "약을 쓰던 안 쓰던 이런 노력은 같이 병행돼야 한다"고 덧붙였다.이어 치매환자 보호, 관리에 대한 방법론 교육도 구상하고 있다. 치매환자 보호자는 가족이라는 이유로 '알아서' 환자를 보호해야 한다는 의무만 주어졌을 뿐 실제 '어떻게' 환자를 보호해야 하는지에 대한 방법론 전달이 부족했다는 게 그의 판단.최성혜 이사장은 "임상의로서 치매환자 보호자들의 고통이 심각하는 걸 절감한다"며 "환자와 가장 많은 시간을 보내는 것은 보호자들인데도 질환에 대한 이해도가 떨어지는 경우도 많고 어떻게 환자를 대해야 하는지도 교육이 제대로 이뤄지지 않고 있다"고 지적했다.그는 "이상 행동 시 대처법, 환자들의 인지 훈련과 운동 방법 등 치료 보조자로서의 역할을 잘 할 수 있도록 하는 보호자 교육 프로그램을 개발하고 싶다"며 "의료진이 개입해 상담과 교육을 하는 만큼 의료행위로 인정받게 하는 쪽에도 힘쓰겠다"고 밝혔다.그는 "제3차 국가 치매관리제도에서 보호자 교육을 의료기관에서 시행하는 경우 수가를 인정해 주기로 했지만 아직까지 현실화되지 않았다"며 "보호자들의 고통 경감과 환자들의 돌봄의 질이 향상된다면 서로 윈윈이라는 쪽으로 당국을 설득하고자 한다"고 말했다.내년으로 예정된 국제학술대회의 성공적인 개최도 신임 이사장에겐 중요한 과제다.최 이사장은 "치매학회가 ASAD(Asian Society Against Dementia) 2025 대회를 유치해 내년 개최한다"며 "치매학회 국제학술대회와 함께 공동개최하는 형태로 진행하게 되는데 이를 통해 이제 20살이 넘은 치매학회가 국제 무대에서 대외적으로 인정받는 계기가 될 것으로 본다"고 전망했다.■"올해는 치매 환자, 학회 모두에 중요한 분기점"올해부터는 알초하이머병의 극복을 위해 한 걸음 더 나아가는 중요한 해가 될 것으로 예상된다.알츠하이머병의 주요 원인으로 생각되는 아밀로이드단백을 제거하는 기전의 항체신약들이 잇단 개발되면서 실질적인 의미의 치매 치료와 관리가 가능해졌기 때문.지난달 춘계학술대회에서 레카네맙과 도나네맙의 효과와 부작용, 임상 사용시 고려할 사항, 부작용인 ARIA의 발생 기전, 치료와 관련된 뇌출혈의 위험성 등 아밀로이드 항체치료제를 전반적으로 고찰하는 프로그램을 준비한 것도 이같은 관심의 반영이다.최 이사장은 "우리나라에서는 올해 9월이나 10월경 레카네맙의 사용 승인이 예상된다"며 "학술대회에서 새 시대(new era)라는 표현을 쓴 것도 수사적인 표현이 아니라 실질적인 분기점에 도달했다는 판단에 따른 것"이라고 강조했다.그는 "근본적인 치료제가 없어서 많은 알츠하이머 치매 환자들과 보호자들이 고통을 받아왔지만 수십년 간의 노력 끝에 초기 알츠하이머병의 진행을 늦출 수 있는 아밀로이드단백 항체 주사가 개발됐다"며 "원활한 약제 사용을 위한 환경 마련에 학회가 할 수 있는 일을 다 하겠다"고 약속했다.치매 항체신약은 처방하고 투약하면 끝나는 단순한 약제가 아니다. 치료에 반응하는 적절한 환자군 선별부터 주요 부작용으로 거론되는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 부작용까지 사용 조건이 까다로운 편에 속한다.따라서 학회 차원의 적정 환자군 지침 마련 및 항체신약에 대한 권고 등급 반영 등의 작업이 필요하다.최 이사장은 "이미 학회에서 여러 근거, 연구를 종합해 레카네맙에 대한 권고 등급을 결정하기 위한 준비 작업을 진행하고 있다"며 "조만간 '적절한 사용 가능'(appropriate user recommendation)으로 발표할 예정"이라고 말했다.그는 "부작용의 모니터링도 중요하기 때문에 부작용 발생 시 의료진 대처법, 모니터링 방법론 등을 담은 전문가 권고안도 발표하려고 준비중에 있다"며 "9~10월 신약 출시에 앞서 발간해 보건당국이 급여화에 참고할 수 있도록 하겠다"고 제시했다.아무리 치료제의 효과가 좋다고 해도 가격 접근성은 치료제의 상업적 성공 여부를 결정짓는 중요 요소다.치매 항체신약은 연간 치료비가 상당히 고가로 미국에서는 연간 3000만원을 넘을 것으로 관측된다.국내에선 급여화 협상 단계에서 개발사가 가격 저항대의 문턱을 넘지 못하거나 보험 적용에 따른 실익 여부를 따져 국내 출시를 포기할 수도 있다.이에 최 이사장은 "해외에서는 치매신약에 대한 코호트를 진행해 비용-효과성 판단 자료로 활용한다"며 "항체신약의 장기적인 유효성과 안전성 등에 대한 학회 차원의 자체 조사를 진행할 계획"이라고 발했다.그는 "실제 레카네맙의 임상은 18개월이 진행됐기 때문에 장기간에 걸친 코호트가 필요하다"며 "수년간의 데이터를 축적한다면 신약의 비용 대비 효과성에 대한 실체가 드러나고 이는 보험당국의 설득 자료에도 활용될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자초음파 뇌수술 세계적 권위자로 알려진 장진우 교수가 올해 3월부터 새로운 도전에 나섰다.연세의료원 세브란스병원 떠나 고려대의료원 안암병원에 새둥지를 틀고 본격적으로 진료활동을 이어나가고 있다. 애초 정년퇴직 후에도 용인세브란스병원에서 진료를 이어나갈 것으로 예상됐지만 결과적으로는 최종 선택은 안암병원이었다.특히 연세의료원에서 고려대의료원으로 자리를 옮기는 것도 그동안 대학병원 중심 임상현장에서는 쉽게 접할 수 없는 일이었기에 소식이 알려지자 적지 않은 주목을 받았다. 올해 3월부터 고대안암병원 신경외과에서 진료를 시작한 장진우 교수는 아직까지 고대의료원 시스템에 적응 중이라면서도 소속된 기관에 기여할 수 있는 방법 찾기에 고심중이라고 설명했다.그렇다면 장진우 교수가 안암병원에서 새롭게 하고자 하는 것은 무엇일까. 최근 메디칼타임즈는 고대안암병원 신경외과 장진우 교수를 만나 향후 활동계획을 물어봤다.초음파 뇌수술 시스템 안암병원 '이식'장진우 교수는 초음파 뇌수술을 파킨슨병, 수전증 등 운동장애질환과 강박장애 등의 정신질환에 세계 최초로 시도한 인물로 알려져 있다. 또한 뇌심부자극술을 국내에 최초로 도입하는 등 선구자적 역할을 하는 동시에 현재까지 7000례 이상의 뇌수술을 집도한 바 있는 정위기능신경외과학 분야의 세계적 명의로 알려져 있다.여기서 뇌심부자극술은 뇌 신경회로 부위에 전극을 삽입, 전기자극을 줌으로써 문제가 발생한 뇌 회로를 복원, 개선하는 기전으로 2000년 이후 전 세계에 폭넓게 사용되고 있다. 이미 수전증, 파킨슨병, 근긴장 이상증 등 이상운동 질환 환자 치료에 좋은 수술 성적을 보여 왔으며, 강박장애, 우울증, 그리고 틱장애의 일종인 투렛증후군 등 정신질환과 신경병성 통증 및 일부 뇌전증 환자의 수술까지 활용 범위가 넓어지고 있다.해당분야 세계적 권위자인 장진우 교수가 지난 3월부터 안면 떨림, 수전증, 삼차신경통, 파킨슨병, 간질, 뇌심부자극술 등을 전문분야로 안암병원 뇌신경센터에서 진료를 시작한 것.안암병원에서는 그동안 해당분야에 대한 전문 진료에 목말라 왔는데 장진우 교수를 영입하며 전문 진료 체계 강화에 성공한 셈이다.  장진우 교수는 안암병원으로 자리를 옮긴 까닭을 묻는 질문에 "아직 할 일이 많다"는 것으로 답변을 대신했다.그는 "요즘의 정년퇴임은 사실상 개편이 필요한 것 같다. 아직도 진료활동을 그대로 이전처럼 이어나갈 수 있는 있기 때문"이라며 "용인세브란스병원으로 자리를 옮겨 진료할 생각을 처음했지만 이보다 새로운 도전을 하는 것이 더 바람직할 것 같다고 느꼈다. 이 와중에 윤을식 의료원장의 권유가 있어 안암병원으로 오게 됐다"고 회상했다.장진우 교수는 "안면떨림 등 다양한 뇌질환으로 전국에서 병원을 찾는 환자들을 우선 생각했다"며 "병원 진료에 있어 여러 환경을 고려했을 때 안암병원에서 새롭게 시작해보는 것이 가장 바람직하겠다는 결론을 내렸다"고 설명했다.이에 따라 장진우 교수는 최근 새로운 환경에서 진료를 시작한 동시에 전문진료 팀 구성에 여념이 없다고. 그는 "일단은 진료를 시작했지만 아직도 진료시스템 적으로 기반을 꾸려 나갈 것이 많다"며 "전문 인력 영입도 예고돼 있다. 현재 의료계 상황이 녹록지 않은 상황이지만 해결 된 후 하반기에는 전문 진료팀 구성은 완료할 예정"이라고 전했다. 파킨슨병의 새로운 치료법 찾기에 몰두 중인 장진우 교수는 고대안암병원서 해당연구를 이어나가는 한편, 치매 연구도 시작하겠다고 다짐했다.치매 등 '연구' 활동도 그대로장진우 교수라고 하면 또 빼놓을 수 없는 것이 바로 연구다.  그동안 많은 연구를 해왔던 장진우 교수이지만 최근 '파킨슨병'에 대한 새로운 치료법 연구에 몰두하고 있다. 배아줄기세포에서 유래한 도파민 세포치료제를 전기수술장치를 통해 뇌에 주입해 도파민 세포를 활성화하는 기법이다. 장진우 교수가 책임연구자(PI)를 맡아 진행 중이다.해당 연구가 향후 성공해 실제 임상현장에서 활용될 수만 있다면 마땅한 치료제가 없어 고생하는 파킨슨병 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있다. 장진우 교수는 "도파민 세포치료제를 뇌에 주입해 이를 활성화시키는 개념으로 현재 12명 환자를 대상으로 임상 2상까지 진행했다"며 "올해 말까지 계속 추적 관찰해 경과를 지켜볼 예정이다. 현재로서는 희망적으로 결과에 따라 내년 3상 임상을 진행할 계획"이라고 전했다.그는 "책임연구자이기 때문에 이전에 세브란스병원에서 진행했지만 앞으로는 안암병원에서 주도적으로 해당 임상을 진행할 예정"이라고 말했다.마지막으로 안암병원으로 자리를 옮긴 만큼 최고의 의료기관으로 자리매김하는 데 역할을 하겠다고 장진우 교수는 다짐했다. 진료활동과 더불어 기관에 기여할 수 있는 다양한 방법을 모색하겠다는 뜻이다.장진우 교수는 "치매 치료에 가능한 초음파 수술 연구를 당장 올해부터 시작하려고 한다. 지금 의료계 상황이 해결된다면 당장이라도 추진하고 싶다"며 "미래의료 분야에 있어 앞으로 치매와 파킨슨 분야는 반드시 해결해야 하는 영역"이라고 강조했다.그는 "이를 통해 신경외과와 신경과의 협력을 통해 뉴로사이언스(Neuroscience) 분야 대표 의료기관으로 안암병원이 역할을 할 수 있도록 성장시키고 싶다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약업계의 경쟁이 치열해지면서 틈새 시장 공략을 위한 저용량 트렌드가 점차 확대되고 있다.JW신약은 15일 염증질환에 사용하는 메틸프레드니솔론 성분의 피디정 2mg을 출시했다고 밝혔다.저용량으로 출시된 JW신약의 피디정2mg과 하이페질정 3mg 현재 메틸프레드니솔론은 대부분 4mg 용량의 품목으로 이번에 출시된 품목은 유일한 절반 용량 품목이다.이 성분은 부작용 등에 대한 우려로 고용량에 대한 부정적 인식이 확산되면서 분할 처방이 늘고 있는 상황이라는 점에서 틈새시장을 노린 전략으로 풀이된다.이에 JW신약측은 유소아 및 고령자 등 부작용 고위험군뿐만 아니라 저용량 치료를 희망하는 환자들의 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.이처럼 최근 국내 제약사들은 이러한 틈새시장을 노린 저용량 제제 출시를 이어가고 있다.실제로 이미 JW신약은 피디정의 1mg을 허가 받은 바 있으나 유효기간이 만료된 상태다.이런 상황에서 절반 용량을 출시해 지난해 말 허가를 받은 뒤 2월 급여를 받아 출시한 것. 저용량 제제에 대한 재도전인 셈이다.이처럼 국내 제약사들은 위식도 역류 질환 치료제부터 저용량 스타틴을 활용한 고지혈증 치료제 등에서 저용량으로의 처방 변화를 유도하고 있다.특히 저용량 스타틴 등의 경우 고용량보다 우수한 효과를 보인다는 연구 결과 등이 나오면서 각 제약사들이 이 시장에 뛰어들며 트렌드를 바꿔가고 있는 상황이다.또한 현대약품은 치매 치료제인 도네페질 성분을 타깃으로 기존에 없던 3mg 용량을 허가 받아 출시하기도 했다.이처럼 저용량 품목의 경우 부작용을 줄이는 것은 물론, 세밀한 용량을 처방하기 쉽다는 점에서 그 쓰임새가 점차 확대되고 있는 셈이다.국내 A제약사 관계자는 "다양한 영역으로 확대되는 저용량 개발 트렌드는 추가적인 성분으로 더욱 확장될 가능성이 크다는 것이 각 제약사들의 판단"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자현대약품의 도네페질 성분 제제 하이페질정 3mg현대약품의 하이페질정 3mg이 최근 상급종합병원에 입성해하며, 도네페질 차별화 전략의 성과가 가시화 되고 있다.10일 관련 업계 등에 따르면 최근 현대약품의 하이페질정 3mg이 상급종합병원 약사위원회 통과가 이어지고 있다.이는 서울대병원과, 서울아산병원 등의 약사위원회에서 해당 제제의 제형 추가를 결정한 것이다.현대약품의 하이페질정 3mg은 도네페질 성분의 알츠하이며형 치매치료제다.현재 도네페질 성분은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로, 뇌에서 기억, 인지기능에 중요한 역할을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 해 인지기능 개선에 도움을 준다.국내에서는 치매치료제의 일부 이탈, 고령환자의 증가 등에 따라 도네페질의 성장 역시 이어지는 상황으로 약 4000억 규모의 시장을 형성한 것으로 알려져 있다.이에 도네페질 성분 제제의 경우 국내에서는 5mg, 10mg, 23mg 등만 쓰여왔다.일반적으로 도네페질은 기본 용량 1일 1회 5mg으로 10mg까지 증량할 수 있으며, 최소 3개월 동안 10mg을 1일 1회 복용한 환자에게 23mg이 투여 가능하다.여기에 도네페질에 대한 관심이 높아지면서 해당 성분은 액제, 산제, 패치제 등의 제형 변화가 이어졌다.이에 현대약품은 제형변화에 이어 저용량으로 차별화 전략을 내세운 것.용량을 줄인 하이페질정 3mg은 기존 5mg 요양의 초회 복용 시 빈번하게 발생하는 소화기계 이상반응을 감소시키고, 안전성과 내약성을 개선한 제품이다.또한 85세 이상 저체중 여성 환자의 경우 도네페질염산염 투약 용량이 1일 5mg로 제한되는 만큼, 해당 성분 약제의 저용량 제품으로 초기 용량 증가에 유효한 옵션이 될 수 있다는 판단이다.이에 3mg용량으로 시장의 틈새를 파고드는 전략을 내세운 현대약품의 해당 품목이 상급종합병원에 속속 입성하며, 시장 입지 확대가 점차 가시화 되는 상황이다.

메디칼타임즈=이인복 기자뉴로핏과 아리바이오가 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상 협력을 위한 협약을 체결했다.뉴로핏은 아리바이오와 아리바이오의 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상 참여 및 공동 연구에 대한 협약을 체결했다고 4일 밝혔다.이번 협약을 통해 뉴로핏의 뇌 영상 분석 기술을 AR1001 글로벌 임상 3상에 활용할 예정이며 특히 치매 치료제 임상 대상 환자군 판별을 중점적으로 지원한다. 더불어 양사는 임상을 통해 축적된 데이터를 활용해 공동연구, 사업 개발 등 영역에서 협력할 계획이다.뉴로핏은 알츠하이머병의 원인 물질인 아밀로이드 베타 단백질의 뇌 세부 영역별 침착 정도를 수치화하는 뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)과 알츠하이머병 환자의 뇌 MRI(자기공명영상)에서 발견되는 비정상적인 뇌 위축 및 혈관 퇴화로 인한 백질 변성을 분석하는 뉴로핏 아쿠아 (Neurophet AQUA)를 개발한 기업이다.현재 임상 대상자를 등록하는 과정에서 일반적으로는 핵의학과 전문의가 육안으로 뇌 영상을 판독하기 때문에 판단이 어렵거나 오랜 시간이 소요될 수 있다. 이에 따라 뉴로핏은 의료진이 보다 명확한 기준으로 판단할 수 있도록 뇌 영상을 정량 분석해 객관적인 데이터를 제공하고, 아밀로이드 축적 정도 및 뇌 위축, 백질 변성 등 다양한 데이터를 활용해 뇌의 상태와 약물 효과의 상관관계를 과학적으로 분석할 수 있도록 돕는다.아리바이오의 AR1001은 한국 바이오 기업이 개발한 최초의 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제로 현재 글로벌 임상3상 Polaris -AD를 통해 총 1250명을 대상으로 하는 연구를 목표로 하고 있다.2022년 12월 미국 FDA의 승인을 받아 먼저 환자 투약이 시작됐으며, 한국에서도 국가임상시험지원재단을 통해 환자를 모집 중이다. 중국 및 유럽 8개 국가에서도 순차적으로 임상 3상을 진행할 예정이다.정재준 아리바이오 대표이사는 "뉴로핏의 AI 기술을 활용해 수준 높은 임상 결과를 확보할 것"이라며 "다국가에서 동시에 추진하는 글로벌 임상을 성공적으로 마무리해 글로벌 치매 치료제 시장에서 보다 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하는 것이 목표"라고 말했다.빈준길 뉴로핏 대표이사는 "치매는 아직까지 완치가 불가능한 질환인 만큼 치매 치료제로 글로벌 임상 3상에 진입하는 것은 매우 큰 의미"라며 "AR1001 임상 3상에 뉴로핏의 독보적인 뇌 영상 분석 기술이 활용됨으로써 임상을 더욱 원활하고 신속하게 진행하고 향후 치료제의 효과도 과학적으로 분석해 임상 비용 절감 및 임상 성공률을 획기적으로 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자국내 연구진이 알츠하이머성 치매 치료의 새로운 대안을 제시했다. 미토콘드리아 재활용 과정으로 알려진 미토파지 기능 촉진 신물질(ALT001)을 최초 개발하는데 성공하면서 가능성이 열렸다.미토파지(mitophagy)란 손상되었거나 수명이 다한 미토콘드리아를 선택적으로 제거하고, 새로운 미토콘드리아 생합성을 촉진하는 일련의 세포 작용.연구진이 개발에 성공한 ALT001는 미토파지 촉진 구조인 이소퀴놀린 스캐폴드를 화학적 최적화를 통해 합성한 새로운 미토파지 촉진물질이다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 "동아대학교 의과대학 윤진호 교수와 의약생명공학과 조종현 교수, 전남대학교 조지훈 교수, ㈜알트메디칼(대표 유은희)로 구성된 연구팀이 협업 연구를 통해 알츠하이머성 치매를 치료할 수 있는 미토파지 촉진 신물질(ALT001) 개발에 성공했다"고 밝혔다.신물질 ALT001은 독성이 낮고 세포 성장을 방해하지 않는 안전성을 입증했으며 동물실험 결과 손상된 인지기능의 효과적으로 개선되는 등 임상치료 적용이 가능한 치매 치료 물질임을 입증했다.알츠하이머성 치매 치료연구는 주로 아밀로이드 베타 및 타우 단백질에 중점을 뒀지만, 최근 연구결과에 따르면 미토콘드리아 기능이상이 아밀로이드 베타와 상호작용하여 치매 발병에 중요한 역할을 한다는 것이 확인됐으며 미토콘드리아 기능을 유지해주는 미토파지 과정의 촉진이 새로운 치료전략으로 주목받고 있다.하지만 임상 적용 가능성이 입증된 미토파지 촉진 화합물의 부재로 인해 실제 미토파지를 통한 치매 치료는 구현되지 않고 있는 실정이다.연구진은 이러한 상황을 개선하기 위해 자체적으로 개발한 미토파지 활성 분석 시스템을 활용하여 화합물 라이브러리 스크리닝을 진행했다.스크리닝 분석 결과, 연구진은 동일한 이소퀴놀린 스캐폴드를 가진 화합물들이 미토파지 촉진 활성을 나타낸다는 것을 발견했으며, 미토파지 촉진활성이 개선된 화합물을 도출하기 위해 이소퀴놀린 스캐폴드를 화학적 최적화를 통해 개량해 ALT001이라는 화합물을 개발했다.연구진이 개발한 ALT001은 미토파지 활성을 효과적으로 촉진시키며, 세포 성장을 방해하지 않는 안전성까지 보유하여 임상 치료시 적용 가능성을 입증했다.또한 알츠하이머성 치매 마우스 모델에 ALT001을 사용해 학습 및 기억 능력을 평가하는 실험을 진행한 결과 치매 마우스 모델의 학습 및 기억 능력이 회복되는 놀라운 결과를 얻었으며, 이러한 치료 효과는 다른 치매 연구에 널리 사용되는 마우스 모델에서도 확인됐다.연구를 주관한 윤진호 교수는 "치열한 경쟁을 벌이고 있는 미토파지 기반 치료제 개발분야에서 국책사업의 지원과 돕는 손길 덕분에 국내 연구진들이 임상적용까지 가능한 치매 치료물질 개발에 성공할 수 있었다"고 전했다.그는 이어 "이번 연구를 통해 그간 분자기전 검증 약물이 없어 실용화가 어려웠던 미토파지 기반 치매 치료제의 개발이 가능해질 것"이라며 "이번 연구성과를 활용한 치매치료제 상용화를 목표로 겸손한 마음으로 후속 연구에 매진하겠다"고 포부를 밝혔다.한편, 이번 연구는 치매극복연구개발사업단의 지원을 통해 수행했으며 연구결과는 의학연구분야 상위 5.8%의 세계적 권위 학술지인테라노스틱스(Theranostics)지에 10월 27일자로 온라인 게재됐다.

메디칼타임즈=박양명 기자치매 치료에 효과가 없다며 급여가 축소된 콜린알포세레이트 처방이 해마다 증가하고 있어 건강보험 재정을 축내고 국민부담을 가중시키고 있는 지적이 국회에서 나왔다.국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당, 서울송파구병)은 18일 건강보험심사평가원이 제출한 콜린알포세레이트 성분 의약품 처방 현황을 분석, 이같이 밝혔다.2018년부터 올해 상반기까지 콜린알포세레이트 성분 의약품 처방 현황지난 2020년 콜린알포세레이트 성분 의약품은 급여적정성 재평가 대상에 올라 치매 치료 이외에는 치매 예방을 포함한 치매 외 질환에는 효과가 없다는 결론이 나왔다. 즉, 치매 예방을 목적으로 복용해도 효과가 없다는 것. 건강보험정책심의위원회는 치매에 대한 급여는 유지하고 치매 예방 등 치매 외 질환에 대해서는 본인부담금을 30%로 80%로 상향했다.이같은 정부의 방향성에도 콜린알포세레이트 처방은 오히려 늘고 있는 상황. 제약사들이 정부 결정에 불복해 소송을 제기했고 집행정지가 인용돼 본안소송이 끝날 때까지 처방을 계속 할 수 있기 때문이다.콜린알포세레이트 성분약 처방량은 2019년 6억9123만개에서 지난해 9억8682만개로 3년 동안 42.8% 늘었다. 같은 기간 처방금액도 3525억원에서 4947억원으로 40% 정도 늘었다. 올해 상반기만도 처방액은 2865억원 수준이다.특히 지난해 기준 처방금액 중 치매 질환 관련은 18.7%에 불과했고 나머지는 효과가 입증되지 않은 치매 외 관련 질환에 처방한 것으로 나타났다.남 의원은 "급여 청구 상위 20위 의약품에 매년 콜린 성분의 J사와 D사의 의약품 2품목이 들어 있다"라며 "콜린 성분 의약품이 2018년부터 지난해까지 5년 동안 효과가 입증되지 않은 치매외 질환에 처방된 금액이 무려 1조6342억원에 달한다"고 지적했다.그러면서 "치매예방 효과가 입증되지 않았음에도 콜린 성분약이 치매예방약, 뇌영양제 등으로 둔갑해 처방되고 있고 처방량도 매년 증가하고 있어 건강보험 재정을 축내고, 환자부담 증가로 이어지고 있는 것은 개선해야 한다"라며 "치매 외 질환에 대해서는 처방을 적극적으로 억제하고 절감분을 항암 신약 등의 급여를 확대하는 재원으로 활용해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼진제약과 아리바이오는 다중기전 경구용 치매 치료제 'AR1001 한국 임상 3상' 개시를 앞두고 주요 임상의 및 전문가 미팅을 가졌다고 11일 밝혔다. 삼진제약과 아리바이오는 지난 6일~7일 제주에서 경구용 치매 치료제 AR1001에 대한한국임상 3상 전문가 미팅을 진행했다. 양사는 이번 미팅에서 'AR1001 공동 임상'을 위해 국내 전문가들과 임상 시험의 실질적 협업, 환자 선정 및 제외 기준에 대한 의견 수렴 등 현안 협의를 나눴다. 현재 아리바이오는 1250명 규모로 'AR1001' 글로벌 최종 임상을 진행 중에 있으며, 국내는 지난 8월 식약처로부터 임상3상을 승인 받은 바 있다. 이번 미팅에는 국내 유수의 대학병원과 종합병원에서 활동하는 알츠하이머 분야 주요 신경과 교수 및 임상의, AR1001 글로벌 임상3상을 진행하고 있는 양사 소속 임상 전문가, 류근혁 전 복지부 차관, 유무영 전 식약처 차장 등 총 40여명이 참여하였다.그리고 노연홍 한국제약바이오협회장과 박인석 국가임상시험지원재단(KoNECT)이사장, 양동원 한국치매학회이사장(서울성모병원 신경과 교수) 등 주요 산학연 기관의 수장도 참석하여 첫 경구용 치매치료제 'AR1001'의 한국 임상에 대한 지원과 협력에 관심을 표시했다.삼진제약 최용주 대표이사는 이번 전문가 미팅에서 "삼진제약과 아리바이오는 환자 중심의 안전하고 효과적인 치매 치료제 개발과 성공을 위해 돈독하게 협력하고 있다"며 "특히 삼진제약은 향후 국내 뿐만 아니라 'AR1001'의 글로벌 생산 공급처로서의 역할을 위해 만반의 준비를 하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노의 의료 인공지능 뷰노메드 딥브레인이 FDA 인증을 획득했다.뷰노(대표 이예하)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인(VUNO Med–DeepBrain)에 대한 인증(510k Clearance)을 획득했다고 10일 밝혔다. 뷰노메드 딥브레인은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할(Parcellation)하고 각 영역의 위축 정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공하는 AI 의료기기다. 이를 통해 의료진의 알츠하이머성 치매, 혈관성 치매 등 주요 퇴행성 뇌질환으로부터 비롯되는 치매 진단을 도우며 경도인지장애에서 치매로 진행할 가능성이 높은 환자를 미리 선별하는 데 기여할 수 있다.뷰노는 이번 FDA 인증을 통해 미국 법인을 기반으로 현지 의료기관 대상 영업과 마케팅을 강화해 신속한 시장 진출을 도모한다는 계획이다. 또한 올해 알츠하이머병 치료제가 FDA 정식 승인을 받으며 치매 조기 진단 시장의 가파른 성장이 예상된다는 점에서 글로벌 제약사 등 AI 기반 뇌 MRI 정량화 기술에 수요가 있는 기업들과 파트너십 확장을 적극 추진할 방침이다.앞서 뷰노는 임상 연구 결과를 통해 뷰노메드 딥브레인의 알츠하이머병 조기 진단 가능성을 확인한 바 있다. 지난 7월 알츠하이머 분야 세계 최대 글로벌 학회인 알츠하이머협회 국제 컨퍼런스(AAIC 2023)에서 발표한 임상 연구에 따르면 뷰노메드 딥브레인은 환자에게 본격적인 치매 증상이 나타나기 전 이른 단계인 주관적 인지저하(Subjective Cognitive Decline, SCD) 환자에서도 알츠하이머병을 진단할 수 있는 가능성을 제시했다.이는 뷰노메드 딥브레인이 뇌 MRI를 기반으로 경도인지장애 혹은 초기 치매보다 더 앞 단계에서도 치매로 발전할 가능성이 있는 환자의 조기 발견 및 관리에 기여할 수 있음을 의미한다. 또한 뇌 MRI는 알츠하이머병 진단 기준 중 하나인 아밀로이드 양성 여부를 보기 위해 시행되는 PET(양전자 방출 단층촬영) 검사에 비해 상대적으로 비용이 낮고 접근성이 높다는 장점이 있다. 이예하 뷰노 대표는 "뷰노의 첫 FDA 인증 제품인 뷰노메드 딥브레인은 다수의 글로벌 학회 및 학술지를 통해 우수한 임상적 유효성을 입증해 온 AI 의료기기"라며 "최근 차세대 치매 치료제의 등장으로 조기 진단에 대한 수요가 높아지고 있다는 점에서 제품이 미국 시장에서 빠르게 확산될 수 있도록 영업을 강화해 심각한 삶의 질 하락을 초래하는 치매 문제를 해결하는 데 보탬이 될 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자세븐포인트원이 오는 14일부터 16일까지 서울 코엑스에서 열리는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL HEALTHTECH FAIR, KHF 2023)에 참여한다.이 자리에서 세븐포인트원은 우울감 개선을 위해 최근 시범 출시한 VR 솔루션 센텐츠(SENTENTS)를 선보일 예정이다.센텐츠는 특허 받은 VR 기술을 활용해 중장년층의 행복했던 과거 시절 향수를 자극해 우울감과 자존감 저하 현상을 개선하고 뇌기능을 활성화하는 솔루션이다.최근 경북 메타얼라이언스 사업의 일환으로 안동시 지역 시설 4곳에서 2개월간 진행한 프로젝트에서 우울감 지수를 67% 가량 감소시키며 유효성을 증명했다.또한 서울시 디자인거버넌스 사업의 일환으로 돌이켜봄 프로젝트에 참여해 DFAA (Design For Asia Award) Bronze를 수상했으며 현재 전국 의료기관, 치매안심센터, 복지관, 주야간보호시설 등에서 활용되고 있다.세븐포인트원 관계자는 "센텐츠는 비약물적 치매 치료법으로 널리 알려진 기억회상요법을 가상 현실로 구현해 좁은 공간에서도 활용 가능하며 중장년층의 우울감을 개선할 수 있다"며 "VR기기에 익숙하지 않아도 쉽게 이용할 수 있어 이용자들의 만족도가 매우 높다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자현대약품이 국내 최초 도네페질(Donepezil) 3mg 함량의 알츠하이머형 치매 치료제 '하이페질정 3mg( 도네페질염산염)'을 출시했다고 4일 밝혔다.현대약품 치매치료제 하이페질정 제품사진.'하이페질정 3mg'은 도네페질염산염 5mg 정제의 초회 복용 시 빈번하게 발생하는 소화기계 이상반응을 감소시키고, 안전성과 내약성을 개선한 제품으로 지난 6월 식약처로부터 치매 치료제로 품목 허가를 받았다.현대약품은 환자가 소화기계 이상 반응 등으로 약물을 중단하지 않고 지속적인 복용을 하는 것을 돕기 위해 국내 최초로 도네페질(Donepezil) 3mg 함량 제품을 개발, 출시했다고 설명했다.'하이페질정 3mg'은 소화기계 부작용의 감소를 목적으로 초회 3mg 용량으로 투약이 가능하며, 85세 이상 저체중 여성 환자의 경우 도네페질염산염 투약 용량이 1일 5mg로 제한되는 만큼, 해당 성분 약제의 저용량 제품으로 초기 용량 증가에 유효한 옵션이 될 수 있다.현대약품 관계자는 "신제품이 주목받기 쉽지 않은 치매 치료제 시장에서 '하이페질정 3mg'과 같은 차별화된 함량의 제품 출시는 치매치료 약물의 복약 순응도를 개선시키는 처방 옵션으로 고려될 수 있어, 새로운 시장 창출 및 확대가 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자국내 연구진이 치매의 원인으로 알려진 타우 단백질이 뇌 속에서 섬유화되는 분자 수준의 기전을 최초로 규명, 새로운 개념의 알츠하이머 치매 치료제 개발 가능성을 제시했다.한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 서울대학교 의과대학 이민재 교수 등 다학제 연구팀과 고려대학교 김준곤 교수 연구팀이 알츠하이머성 치매의 병인으로 밝혀진 타우 단백질의 섬유화 과정과 신경독성 물질 형성 원리를 최초로 입증했다고 밝혔다.이번 연구를 통해 알츠하이머 병인인 타우 단백질 조각이 뇌 신경세포 내부로 침투하는 과정과 시냅스 기능 억제 기전, 동물의 기억력 감퇴 및 뇌조직 사멸에 끼치는 영향 등 그간 규명되지 않았던 타우 단백질의 섬유화 현상을 구체적으로 규명했다.치매의 대표적 유형인 알츠하이머병의 경우 기존의 연구를 통한 발생 원인은 아밀로이드 베타 및 타우 단백질이 뇌 속에 쌓이며 신경세포를 죽이는 독성 물질을 형성하는 것으로 알려졌다. 하지만 근본적인 발병 기전은 아직 밝혀지지 않아 치료제 개발에 걸림돌로 작용하고 있다.그림 설명: 타우 절단으로부터 시작되는 알츠하이머성 치매의 발병 모델서울대학교 공동연구진은 타우 단백질이 어떻게 분자 수준에서 섬유화되는지를 파악하기 위해 신경독성 물질 형성을 촉진하는 핵심 영역(응집 코어)에 초점을 맞추어 연구를 수행했다.연구 결과 내부 절단된 타우 단백질의 일부분이 별도의 처리 없이 생리적 환경 조건에서 자발적으로 신경 독성물질을 형성할 수 있으며 정상 타우 단백질까지 신경 독성물질로 전환 시킬 수 있는 능력이 있음을 확인했다. 이는 단백질의 절단으로 특정 부위(응집 코어)가 노출되기 때문이다.이와 더불어 타우의 절단으로 생성된 신경독성 물질이 신경세포에 침투하는 경로, 추가적인 응집을 유도하는 과정, 그리고 신경세포의 시냅스 가소성을 떨어뜨리는 현상 등을 규명해 세포 수준에서 이들의 병리 유도 기전을 확립할 수 있었다.또한 동물모델 실험을 통해 타우 응집 코어를 생쥐의 뇌실 내 해마에 주입 시 신경세포 사멸과 신경염증 반응 및 기억력 감퇴 등 알츠하이머성 치매와 유사한 행동학적 변화가 일어나는 현상을 확인했다. 이를 통해 분자 및 세포 수준에서 규명한 타우 조각의 병리 기전이 동물모델에서도 재현됨을 확인했다.연구를 주도한 이민재 교수는 "이 연구는 새로운 타우 단백질의 섬유화 및 신경독성 생성 원리를 분자와 세포, 그리고 동물 모델 수준으로 밝혀낸 것"이라며 "후속 연구를 통하여 알츠하이머병의 새로운 치료 방법을 제시하는 데 기여할 것"이라고 연구의 의의를 설명했다.또한 "생화학·신경과학·생물리학 등 다양한 분야 연구자들의 협업과 고위험·고수익 기초연구에 대한 국가적 지원을 통해 연구 성과를 창출했다"면서 창의적 R&D 활동에 대한 지속적인 정부의 지원 필요성을 강조했다.이번 연구는 치매극복연구개발사업단의 지원을 통해 수행 되었으며 국제학술지 어드밴스드 사이언스(Advanced Science)에 2023년 8월 18일 온라인 게재됐다. 

메디칼타임즈=문성호 기자최근 급성 위염, 고지혈증 등 만성질환 중심으로 개발되던 '저용량' 치료제 개발이 치매로까지 확산하고 있다. 당장 다음 달 치매 치료제로 활용되는 도네페질 성분의 저용량 품목이 처방시장에 본격 출시될 전망이다.현대약품 치매치료제 하이페질정 제품사진이다.23일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 지난 6월 현대약품이 새롭게 허가 받은 3mg 도네페질 저용량 제제를 9월부터 건강보험 급여 등재한다는 방침이다. 9월부터 급여로 등재될 예정인 현대약품의 저용량 도네페질 제제 하이페질정 3mg은 알츠하이머형 치매증상 치료에 사용되는 제품으로, 국내 도네페질 제형 최초의 3mg 제품이다.해외에서는 3mg 제품이 사용되고 있지만, 국내에는 현대약품이 처음 허가를 받았다. 현재 약제급여목록에는 도네페질 5mg, 10mg, 23mg이 등재돼 있다.복지부는 5mg, 10mg, 23mg인 도네페질 제제에 3mg을 추가하는 것이 타당하다고 보고, 급여기준 개정을 추진, 이를 9월부터 적용한다는 계획이다.이 가운데 제약업계에서는 3mg의 저용량 도네페질 제제 급여 시 쓰임새에 주목하고 있다.소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요 시 초기용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있는 동시에 고령의 저체중인 85세 이상 여성 환자에게도 1일 5mg을 넘지 않도록 해 3mg 사용이 가능하다는 장점이 존재한다. 고령 환자가 주요 대상인 치매 치료제의 특성 상 임상현장에서 충분히 쓰임새가 있을 것으로 본 것이다.더욱이 이 같은 흐름은 최근 국내 제약사 중심으로 최근 확대되고 있는 '저용량' 품목 경쟁에도 맞닿아 있다. 최근 위식도역류질환 치료제를 저용량으로 개발, 급성위염 치료제로 활용하는 사례가 대표적이다.또한 '저용량 스타틴+에제티미브' 복합제를 필두로 한 고지혈증‧이상지질혈증 치료제들의 저용량 시장도 최근 커지고 있다. 스타틴 단독요법의 경우 용량에 비례해 새로운 당뇨병 발생‧근육병증‧간수치 증가 등의 부작용 위험이 증가하는 데 반해 '저용량 스타틴+에제티미브 병용요법이 이 같은 부작용 위험은 줄이고 지질 조절 효과는 그대로 살릴 수 있다는 점에서 적절한 대체전략이 될 수 있기 때문이다.대한내과의사회 임원인 A 내과 원장은 "최근 위염과 이상지질혈증 치료제 시장에서 저용량 제품이 확실한 장점을 가지고 쓰임새가 커지고 있다. 상대적 고용량에 따른 부작용 위험을 줄일 수 있기 때문"이라며 "도네페질 성분 저용량 제품도 이 같은 틈새시장을 공략하겠다는 의도로 풀이된다. 처방시장 출시 후 활용도를 고려해봐야겠지만 경쟁력을 가질 수 있다"고 전망했다.

메디칼타임즈=최선 기자이달 미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머 치료제 레카네맙(상품명 레켐비)를 정식 승인하면서 사실상 첫 치매 신약이 탄생했다는 평가가 줄을 잇고 있다.기존에 승인된 아두카누맙이 효과와 부작용 논란에 시달린 것과 달리 임상에서 두 가지 요건을 충족해 임상적으로 활용 가능한 약제로 손색이 없다는 것.다만 레카네맙은 상대적인 인지 저하 속도 지연에 있어 효과를 증명했기 때문에 '완치' 개념과는 거리가 있고, 일부 유전자형에서 뇌부종 발병률의 상승, 가격까지 변수로 남아있어 과도한 기대는 금물이라는 게 전문가들의 판단이다.레켐비 제품 사진12일 의학계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머병 항체 신약 레카네맙 승인한 것으로 확인됐다.바이오젠과 에자이 사가 공동 개발한 레카네맙은 알츠하이머병 치료를 위한 아밀로이드 베타 항체 기반 치료제다. 알츠하이머병 환자의 뇌속에서는 신경독성을 가진 아밀로이드 베타(Aβ) 축적이 일어나는데 레카네맙은 이런 응집을 막는 방식으로 작용한다.이번 승인은 3상 임상시험인 CLARITY-AD의 결과를 기반으로 했다. 가벼운 인지 장애 또는 가벼운 치매 단계를 가진 1795명을 대상으로 레카네맙(10mg/kg) 또는 위약을 격주로 18개월 투약한 결과 인지기능 척도인 CDR-SB의 감소에서 레카네맵 투약군은 위약군 대비 27% 지연이 나타났다.EQ-5D-5L 및 QOL-AD 척도를 사용한 삶의 질 측정 분석 결과에서도 레카네맙 투약군은 18개월 동안 평균 50%의 개선이 나타났다.문제는 아밀로이드 베타 축적을 근원적으로 막는다는 점에서 레카네맙이 치매를 완치하는 약으로 호도되고 있다는 점. 게다가 저하된 인지 기능을 복원시키는 것이 아닌 저하 속도를 상대적으로 늦춘다는 점도 전문가들이 지적하는 주요 사항이다.D대학병원 신경과 교수는 "아두카누맙이 첫 치매 신약으로 나왔지만 FDA 내부 위원들까지 승인에 반대했을 정도로 효과 논란이 있었다"며 "승인 역시 치매 치료제가 없는 제한적인 상황을 고려한 임시변통의 의미가 강했다"고 말했다.그는 "반면 레카네맙은 아두카누맙에서 제기됐던 효과, 부작용 논란에서 어느 정도 자유로운 것은 맞다"며 "그렇지만 이를 완치 개념의 치매 신약으로 접근해선 곤란하다"고 지적했다.바이오젠이 공개한 레카네맙과 위약의 CDR-SB 점수 변화 그래프. 레카네맙 투약군은 위약 대비 인지 저하 속도의 지연이 관찰됐을 뿐 저하가 지속되는 경향성은 같다.그는 "CDR-SB 지표상 27% 지연은 위약 대비 상대적으로 효과가 있다는 의미일 뿐 그래프를 보면 두 군 모두 떨어지는 것(악화)은 똑같다"며 "18개월이라고 해 봤자 1년 6개월을 관찰한 것이기 때문에 10년 정도 추적관찰하면 결국 악화의 종착점은 같을 수 있다"고 설명했다.현재 치매 치료제로 사용되는 대다수 약제가 증상 완화에 초점을 맞추고 있기 때문에 보다 근본적인 아밀로이드 베타의 축적을 막는 치료제의 탄생은 상징적인 의미이자 치매 치료제 개발의 시작을 알린다는 것이 그의 판단.그는 "과거 임상에서 치매 발현 이후 아밀로이드 베타 단백질을 제거해도 증상이 호전되지 않아 아밀로이드 베타 가설이 위협받았다"며 "레카네맙은 아밀로이드 베타가 과도하게 축적되기 전 경증 환자를 대상으로 효과를 본 만큼 보다 초기에 투약하는 임상 진행이 필요해보인다"고 말했다.ARIA 부작용과 가격도 저항대로 작용할 전망이다.아밀로이드 베타 단백질 제거 기전 약물에서 공통적으로 ARIA(아밀로이드 관련 부종 영상 이미지) 부작용이 관찰되는데 특히 일부 유전자형에서 발현 빈도가 높다.ARIA의 대부분의 경우가 경미하거나 무증상이지만, 중증 ARIA는 CLARITY-AD에서 0.7%의 발병률을 나타냈다.ApoE ε4 대립 유전자 2개를 가진 경우 ApoE ε4 대립 유전자 1개만 가진 경우보다 ARIA 발생률이 훨씬 높고 항응고제 약물을 복용한 참가자들도 레카네맙 투약에서 더 많은 수의 뇌출혈을 경험했다.FDA 역시 ApoE ε4 유전자형을 가진 환자에서 ARIA 발생률이 높아 레카네맙 처방 정보에 치료 시작 전 ApoE ε4 유전자형에 대한 테스트를 수행토록 했다.A대학병원 신경과 교수는 "다양한 기전으로 수 많은 치매 신약이 개발되고 있지만 일반인이 기대하는 완치 개념으로 접근하진 않는다"며 "당장 임상 현장에서 기대하는 건 적절한 효과와 부작용, 가격의 절충점을 맞춘 신약"이라고 말했다.그는 "아두카누맙이 처음 등장했을 때 연간 약제비가 약 6600만원으로 책정됐고 이어 반값으로 낮췄지만 상업적 성공은 거두지 못했다"며 "레카네맙의 연간 약제비는 연간 약 3300만원 수준이 될 것으로 전망되는데 이마저도 효과에 비하면 과도한 측면이 없잖아 있다"고 지적했다.그는 "연간 수 천만원을 지불할 능력이 있는 환자군은 많지 않기 때문에 보험 등재 시 약가 조정이 처방 활성화의 관건"이라며 "합리적인 가격으로 국내에 들어온다면 처방 수요는 충분하다고 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자올해 초 허가받은 알츠하이머 치료제 레켐비를 필두로 알츠하이머 시장의 확장이 기대되는 가운데 미국 정부가 알츠하이머 데이터베이스(이하 DB) 구축을 위한 대규모 투자에 나선다.미국 정부는 알츠하이머 치료제 연구를  위해 대규모 데이터베이스 구축 사업을 진행할 예정이다한국바이오협회가 7일 공개한 보고서에 따르면 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립노화연구소(National Institute on Aging, NIA)가 대규모 알츠하이머 데이터베이스 구축에 나선 것으로 확인됐다.지난 4일 NIA는 대규모 알츠하이머 연구 데이터 플랫폼 구축을 위해 6년간 3억 달러를 투자하는 프로젝트를 진행한다고 밝힌 상태다.플랫폼을 통해 의료기록, 약국, 모바일기기 및 다양한 정부기관으로부터 나오는 데이터를 모으겠다는 게 NIA의 계획이다.미국 알츠하이머협회(Alzheimer's association)에 따르면 600만 명 이상의 미국인이 알츠하이머병으로 인한 치매를 앓고 있으며 향후 20년 동안 2배로 증가해 2050년에는 1300만 명으로 증가할 것으로 예상되고 있다.이런 상황에서 NIA 데이터베이스가 구축될 경우 향후 약물 시험을 위해 약 600만 명의 미국인에게 영향을 미치는 알츠하이머병 위험이 있는 건강한 사람들을 식별하는데 도움이 될 수 있다는 게 미국 정부의 판단이다.해당 플랫폼은 2023년 1월 미국 FDA에서 가속 승인을 받았고 7월 6일까지 정식 승인을 받을 것으로 예상되는 알츠하이머 신약 레켐비와 같은 치료를 받은 환자에 대한 추적이 가능해질 전망이다.이밖에도 NIA는 지난 달 13일 미국 인구의 70%~90%에 대해 장기간의 건강정보를 보관할 수 있는 데이터 플랫폼 구축 프로젝트에 대한 지원 공고를 게시한 바 있다.공고는 알츠하이머병(AD) 및 AD 관련 치매(ADRD)에 관련된 실사용 데이터(RWD) 플랫폼 자금 지원에 대한 내용을 포함하고 있다.이미 미국 정부는 NIH의 예산을 전년대비 25억 달러 증액하며 바이오헬스 분야의 혁신기술개발을 위한 투자를 실시하고 있다.이를 위해 설립된 보건첨단연구계획국(ARPA-H)은 2022년 처음으로 10억 달러 예산을 시작으로 2023년에 15억 달러의 예산을 확보해 알츠하이머, 당뇨, 암 등에 대한 연구를 추진할 계획이다. NIH의 예산에는 알츠하이머 및 기타 치매 연구에 37억 달러에 대한 내용이 포함돼 있다.레켐비와 같은 치매 치료제 신약이 등장하면서 이후 치료제의 효과를 지속적으로 평가하기 위한 준비가 중요해지고 있다이번 데이터 레지스트리의 목적은 AD/ADRD를 연구하는 기업들이 접근할 수 있는 중앙허브 역할을 함으로써 기업을 변화시키려는 목적을 담고 있다.구체적으로 ▲더 다양한 모집단을 포함하는 다양한 데이터베이스 제공 ▲다양한 데이터 자료를 연결해 완전한 정보 수집 및 과학적 질문에 신속한 답변 ▲임상을 통해 실행 가능하거나 어려운 질문에 답변하도록 능력향상 ▲임상 시험 모집 및 연구 참여 촉진 등을 가능하도록 역량을 키우겠다는 계획이다.한국바이오협회는 "알츠하이머는 현재 승인된 치료법이 거의 없어 관련 연구 및 임상에서 신기술 약물의 규제승인 시점에 불균형이 발생하고 있다"며 "실사용 데이터(RWD)를 통해 임상에 참가하는 환자보다 훨씬 광벙위한 인구에 대한 자료 확보를 통해 약효에 대한 다양한 결정을 내릴 수 있다"고 분석했다.또 협회는 "알츠하이머 증상이 나타나기 전과 후의 환자를 추적하고 그 데이터를 활용하게 되면 향후 질병에 대응한 많은 진전을 이룰 수 있다"며 "RWD에 접근하는 것은 연구자가 직면한 주요 과제를 해결하고 연구 효율성을 높이는 중요한 도구(TOOL)가 될 것으로 보인다"고 덧붙였다.